Disco verde allo Spallanzani alla sperimentazione su 90 volontari. Prima a riceverlo una donna che lancia un messaggio di speranza. La stessa speranza che rilanciano Zingaretti e D'Amato a nome della Pisana che ha cofinanziato il progetto. E che vuole il farmaco pubblico.
Un ‘Cavallo di Troia’ che ‘mima’ la presenza della proteina con cui Covid attacca le nostre cellule e spinge l’organismo ad attrezzarsi per debellare il coronavirus. In pillole è questo il vaccino tutto italiano che da stamane è stato inoculato a 90 volontari. Prima paziente una donna.
Parte dallo Spallanzani la speranza concreta di battere il virus, e parte con la ‘benedizione’ della comunità scientifica. Di essa e degli enti che nel progetto hanno creduto. Tanto da finanziarlo. Finanziarlo e rendere pubblico il prodotto finale. Lo ha sottolineato uno dei partner, Nicola Zingaretti, che ha chiesto ai cittadini non solo di sperare ma anche di preparare il campo alla vittoria sul virus con comportamenti responsabili.
È iniziata stamane presso l’Istituto Nazionale malattie Infettive (Inmi) Lazzaro Spallanzani di Roma, la sperimentazione sull’uomo di Grad-Cov2. Si tratta del candidato vaccino italiano contro Sars-Cov-2 il virus che causa Covid-19.
È stato realizzato, prodotto e brevettato dalla società biotecnologica italiana ReiThera. Il primo volontario, tra le migliaia che si sono offerti allo Spallanzani, ha ricevuto tramite iniezione intramuscolare la dose di vaccino. Dando disco verde quindi all’iter che lo porterà nei prossimi mesi a sottoporsi a una serie di ravvicinati controlli periodici. Serviranno ai ricercatori per verificare la sicurezza e la tollerabilità del vaccino, nonché eventuali effetti collaterali.
Novanta volontari per un vaccino
La sperimentazione è prodotto dello sforzo che vede insieme un team di ricercatori e clinici dello Spallanzani in collaborazione con ReiThera.
Il test coinvolge un target di novanta volontari suddivisi in due gruppi per età. Cioè 45 volontari di età tra i 18 e i 55 anni, altrettanti di età superiore ai 65 anni.
Si dividerà poi ogni gruppo in tre sottogruppi da 15 persone. A ciascuna delle quali si darà un diverso dosaggio del preparato vaccinale.
Una parte della sperimentazione avrà location presso il Centro Ricerche Cliniche-Policlinico G.B. Rossi di Verona. «Se i primi risultati della fase 1 saranno positivi, entro la fine dell’anno potranno prendere il via le fasi 2 e 3. Fasi che saranno condotte su un numero maggiore di volontari. Anche in Paesi dove la circolazione del virus è più attiva».
I toni sono cauti come si conviene all’ambito scientifico ma parlano la lingue di ottimismo e soddisfazione.
«Quella di oggi è una tappa importante di un percorso iniziato nello scorso marzo. Iniziato grazie all’impegno del ministero della Ricerca Scientifica e la Regione Lazio. Enti che, d’intesa con il Ministero della Salute, hanno deciso di finanziare il progetto con 8 milioni di euro (di cui 5 a carico della Regione e 3 del Mur). Così individuando nell’Inmi Lazzaro Spallanzani di Roma e nel Consiglio nazionale delle Ricerche i partner operativi».
Come funziona? Con un inganno
Il vaccino di ReiThera ha superato i test preclinici effettuati sia in vitro che in vivo su modelli animali. Test che hanno evidenziato la forte risposta immunitaria indotta dal vaccino e il buon profilo di sicurezza. Questo ottenendo poi l’approvazione della fase 1 della sperimentazione sull’uomo da parte dell’Istituto Superiore di Sanità.
Con esso dell’Agenzia Italiana del Farmaco e del Comitato etico nazionale per l’Emergenza Covid-19.
Il vaccino Grad-Cov2 utilizza la tecnologia del “vettore adenovirale non-replicativo”. Ovvero incapace di produrre infezione nell’uomo.
Ma come funziona nel concreto? «Il vettore virale agisce come un minuscolo ‘cavallo di Troia’, che induce transitoriamente l’espressione della proteina spike (S) nelle cellule umane. Questa proteina è la ‘chiave’ attraverso la quale il coronavirus riesce a penetrare ed a replicarsi all’interno dell’organismo. Lo fa legandosi ai recettori Ace2 all’esterno delle cellule polmonari. La presenza della proteina estranea innesca la risposta del sistema immunitario contro il virus».
ReiThera e i primi esperimenti
ReiThera Srl, società con sede a Castel Romano, ideatrice del vaccino, nacque nel 2014 grazie ad un gruppo di ricercatori italiani. Scienziati che avevano ideato l’utilizzo dell’adenovirus dello scimpanzè come ‘navicella’ su cui innestare il materiale genetico necessario per realizzare vaccini.
Vaccini contro malattie infettive come Epatite C, malaria, virus respiratorio sinciziale, ed Ebola. Sulla base di questa esperienza, ReiThera ha recentemente sviluppato il nuovo vettore virale, Grad32. Lo ha fatto isolando un adenovirus di gorilla. Virus che negli studi preclinici ha indotto una forte risposta immunitaria, sia umorale che cellulare, contro le proteine veicolate.
Tutto questo dimostrando inoltre un buon profilo di sicurezza. Attraverso tecniche sofisticate il virus, innocuo per l’uomo, è stato modificato per azzerarne la capacità di replicazione. Successivamente è stato inserito al suo interno il gene della proteina S del Sars-Cov-2. Cioè il principale bersaglio degli anticorpi prodotti dall’uomo quando il coronavirus penetra nell’organismo.
Una volta iniettato nelle persone, questo virus modificato, o meglio la proteina S che trasporta, fa il suo lavoro. Cioè provocherà la risposta del sistema immunitario dell’organismo. Cos’è? La produzione di anticorpi in grado di proteggere dal virus Sars-Cov-2.
Altri vaccini basati su vettori adenovirali ricavati dai primati sono già stati valutati in trial clinici di fase 1 e 2 per candidati vaccini di altre malattie infettive. Dimostrando di essere sicuri e di generare risposte immunitarie consistenti anche con una singola dose di vaccino.
In primavera la produzione
È una donna il primo paziente volontario al quale oggi è stata inoculata la prima dose del vaccino italiano contro il Covid-19. Inoculazione che ha avviato di fatto la sperimentazione nella lotta al coronavirus all’ospedale Spallanzani di Roma. «Spero che questo mio gesto serva, e spero che le persone siano più responsabili». Così ha detto la donna subito dopo aver ricevuto la dose. A riferire le sue parole è stato Francesco Vaia, direttore sanitario dell’ospedale Lazzaro Spallanzani. Che ha spiegato: «La paziente viene controllata ogni 4 ore e sta molto bene. Non sembra avere effetti collaterali. Verranno controllati tutti i valori, poi andrà a casa e verrà monitorata nelle prossime 12 settimane».
Poi il professor Vaia ha ribadito la linea operativa. «A noi interessa che il vaccino sia efficace. Se questa prima fase va bene si continuerà con la seconda e la terza fase, che probabilmente faremo in un Paese dell’America Latina dove il virus è in crescita. E se tutto avviene nei tempi programmati, il nostro auspicio è che questo vaccino sia prodotto in primavera».
Zingaretti: vaccino sia bene comune
Nicola Zingaretti, Presidente della Regione Lazio, non ha celato la soddisfazione. E con essa l’orgoglio per una soluzione tutta italiana ad un problema mondiale.
«È stata inoculata la prima dose di vaccino alla prima persona dei 4.000 volontari che hanno risposto all’appello dello Spallanzani. Questo rende la giornata di oggi importante per la scienza italiana perché parliamo del primo vaccino italiano. Un vaccino sostenuto da un progetto di ricerca della Regione Lazio, dal ministero dell’Università e della Ricerca scientifica. Rappresenta, quindi, un importante salto in avanti della battaglia contro il coronavirus».
Zingaretti ha proseguito e ringraziato i soggetti coinvolti.
«Abbiamo sostenuto con grande forza questo progetto basato sull’eccellenza scientifica dello Spallanzani. Nel ringraziare i 4mila volontari che si sono offerti per avviare questo progetto di ricerca, ringrazio l’equipe dello Spallanzani. Team che da oggi avvia una fase di sperimentazione nuova. Noi crediamo nel vaccino ‘bene comune’. Per questo abbiamo voluto finanziare questo progetto. Perché il vaccino italiano sarà un vaccino pubblico per tutti coloro che ne avranno la necessità».
D’Amato: fra pochi mesi i risultati
E la chiosa dell’assessore regionale alla sanità Alessio D’Amato fa ben sperare. Lo fa perché parla di risultati visibili già fra qualche mese.
«Questa è una giornata di orgoglio e speranza. Orgoglio per la scienza italiana, a partire dallo Spallanzani, e speranza per un vaccino».
«Un vaccino che possa finalmente farci uscire dall’incubo che stiamo vivendo dal 29 gennaio, per cui ci sono una grande attenzione e un grande ottimismo. I tempi di questo vaccino sono tempi tecnici, quelli dettati dalla scienza. I primi risultati arriveranno già tra qualche mese». (Leggi qui Il virus della politica e la matematica del contagio).
